包头市市场监督管理局开展医用氧气生产企业质量安全执法检查

　　中国质量新闻网讯 为充分的发挥监管职能整合的集聚优势，聚焦企业实际的需求和生产安全关键控制节点，订制式选取最佳督导检查方案，全力提升医用氧气生产质量安全水平，近日包头市市场监督管理局按照双随机原则，抽取特定种类设备安全监察局、计量科和特殊食品安全监督管理科执法人员组成联合检查组，重点从药品生产质量、计量、特种设施安全等方面对包头市医用氧气生产企业开展监督检查。

　　该企业为低温空分液态氧生产企业，液氧气化产生的医用氧气质量优劣直接关系患者的生命健康安全。检查组依据《特定种类设备安全法》、《计量法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，对该企业的工业氧和医用氧生产车间、化验室及低温储运设备等进行了实地检查，分别从药品生产质量管理方面、计量方面、特定种类设备安全方面，重点查看了医用氧气生产管理、质量控制情况，计量器具检定情况，气瓶充装质保体系运行情况、安全主体责任落实及应急管理情况等。经查，该企业特定种类设备及安全附件均在检验有效期内，作业人员持证上岗，应急预案能够定期演练，生产质量安全管理情况较好。存在的主要问题：一是气瓶烘干未严格执行《烘干岗位操作规程》，医用氧气（批号20190708）批生产记录中部分记录未按工艺流程顺序设置；二是部分强制检定器具氧气表和压力表的检定周期不符合规程要求，实验室用计量器具部分未进行检定溯源；三是充装前后检查记录表格内容不完整、记录不规范，特定种类设备作业人员培训记录不符合标准要求，记录表格与管理制度和操作规程不能完全对应。

　　检查组肯定了该企业在产品质量管理和促进区域气体产业经济发展方面所取得的成绩，鼓励企业要把握政策机遇，创新发展理念，充分的发挥资源、人才、机制优势，慢慢地加强企业核心竞争力的同时，重点强调企业要认真落实好主体责任，一是要格外的重视安全生产工作，建立健全安全生产工作责任制；二是要牢固树立医用氧气质量安全意识，深入排查质量风险隐患，坚决守住医用氧气质量安全底线。（通讯员 张井）